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2022

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GMP的历史由来

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  gmp是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,gmp)的英文缩写,是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。GMP几十年的应用实践证明,gmp是确保产品高质量的有效工具。因此,联合国食品法典委员会(CAC)将gmp作为实施危害分析与关键控制点(HACCP)原理的必备程序之一。1969年,世界卫生组织向世界各国推荐使用gmp。1972年,欧共体14个成员国公布了gmp总则。1975年,日本开始制定各类食品卫生规范。gmp是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品gmp,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生。世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品gmp,中国则从80年代开始推行,十几年来,中国推行药品gmp取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品gmp认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品gmp的力度还不够,药品gmp的部分内容也急需做相应修改。gmp是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品gmp,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品gmp的条件下生产的目标。新版药品gmp共14章、313条,相对于1998年修订的药品gmp,篇幅大量增加。gmp所规定的内容,是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。gmp是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布gmp标准。国际上药品的概念包括兽药,化学药品,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是把人用药gmp和兽药gmp分开的。

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